La FDA a adréssé au médecins américains une mise en garde concernant EMBREL.

Enbrel a été approuvé en novembre 1998. Depuis l'approbation de FDA d'Enbrel, approximativement 25.000 patients ont été traités avec la drogue. Trente des 25.000 patients ont développé des infections sérieuses. Six des 30 patients sont morts deux à seize semaines après avoir commencé le traitement par Enbrel. Il convient de noter que plusieurs de ces patients atteints de PR avaient eu une histoire antérieure d'infections récurrentes, des infections préexistantes, de diabète, ou certains élements prédisposant aux infections.

Bien qu'on sache que les patients atteints de PR ont une predisposition aux infections, la question demeure de savoir si Enbrel a contribué directement aux incidents mentionnés ci-dessus. En effet plusieurs des infections sont apparues peu de temps après le déclenchement du traitement avec Enbrel. La société Immunex, qui produit Enbrel, met en avant que la mortalité est sensiblement similaire dans la population atteint de PR qui n'est pas sous embrel.

Les études cliniques commandées n'ont pas indiqué une augmentation des infections sérieuses dans les patients prenant Enbrel. La FDA a demandé des études supplémentaires initiées par Immunex pour évaluer le risque d'infection sérieuse . Les actuels 1500 participants aux essai cliniques sont surveillés pour la sûreté et l'efficacité à long terme de l'utilisation d'Enbrel.

Jusqu'à ce que les études commandées soient terminées il n'est pas possible de determiner si Enbrel est un facteur contribuant dans ces infections chez les patients atteints de PR. Néanmoins, la FDA informe que les médecins étudient l'indication en pesant le risque contre les avantages de prescrire Enbrel. Un etiquetage sur Enbrel a été également mis à jour pour inclure la nouvelle information. L'étiquette initiale d'Enbrel averti que la drogue ne doit pas être utilisée pour les patients qui développent une infection sérieuse . L'étiquette mise à jour informe les médecins ne pas prescrire Enbrel pour le patient qui ont une infection active, y compris des infections chroniques ou localisées. On lui recommande également maintenant que les patients qui développent une infection sous Enbrel soient étroitement observés.

2 jours avant que la FDA ne fasse cette mise en garde, des résultats positifs d'une étude pivotale de phase III d'Enbrel qui a évalué des patients atteints de PR présentant une maladie précoce et active. Les résultats de l'étude ont indiqué que Enbrel ralentie la progression de la maladie et réduit les symptômes.